Schuheballerina 3arq5j4l Getragen Schwarz Deichmann Wenig Gr41 Graceland u3K1JlcTF5 Krebserregende Substanzen
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  • Seit Jahren verunreinigt? Hinter den Problemen bei Valsartan könnte sich ein Arzneimittelskandal verbergen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Die Welle rollt: Mehrere Hersteller riefen Valsartan zurück, darunter Stada/Aliud, ... Foto: APOTHEKE ADHOC
  • ... Hexal/1A und ... Foto: APOTHEKE ADHOCSchuheballerina 3arq5j4l Getragen Schwarz Deichmann Wenig Gr41 Graceland u3K1JlcTF5
  • ... Zentiva. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Einen Rückruf gab es auch von Ratiopharm/AbZ. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Weitere Anweisungen der AMK sollen folgen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Nicht betroffen: TAD ist mit Valsacor Rabattpartner vieler Kassen – und von der Verunreinigung nicht betroffen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Auch Mylan ist nicht betroffen, da der Wirkstoff hier aus Indien kommt. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Novartis produziert Diovan & Co. selbst in Irland und in der Schweiz und muss daher ebenfalls nichts zurückrufen. Whiteftwr Falcon Crystal White White W Crystal Falcon W Whiteftwr eE9I2DbHYWFoto: APOTHEKE ADHOC
  • In den Apotheken warten die Packungen jetzt darauf, zurückgeschickt zu werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Damit droht den Apotheken erneut eine Rückrufliste wie auch schon 2016. Foto: Andreas Domma
  • Apotheken bekommen es schon jetzt mit verunsicherten Kunden zu tun. Foto: Elke Hinkelbein
  • Gefälschte Studien: Die EMA hatte zuletzt 370 Zulassungen geprüft, die auf Daten von Micro Therapeutic Research beruhten. Foto: Micro Therapeutic Research
  • Es war bereits das fünfte Mal, dass ein indischer Studiendienstleister in die Kritik gerät. Foto: Amar Archtitecture
  • In der Kritik stand zuvor Semler Research. Das Unternehmen musste sich gegenüber EMA, FDA und WHO verteidigen. Foto: Elke Hinkelbein
  • Das BfArM hatte im Sommer 2016 elf Generika aus dem Verkehr gezogen, deren Zulassung auf Daten von Semler beruhten. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Der Stopp galt zunächst für ein Jahr. Hexal und die Konzerntochter 1A Pharma waren zahlenmäßig am stärksten vertreten. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Auch zwei Generika von Ratiopharm – Atovaquon/Proguanilhydrochlorid in den Stärken 62,5 mg/25 mg und 250 mg/100 mg (Filmtabletten) – mussten vom Markt. Foto: Glenmark
  • Ferner vom Ruhen der Zulassung betroffen war Celecoxib von Glenmark (Hartkapseln mit 100 und 200 mg). Foto: APOTHEKE ADHOCReview On Adidas Pod 1 Justfreshkicks Foot S3 eWdxrCBo
  • Insgesamt wurde 2015 für rund 700 Zulassungen das Ruhen der Zulassung empfohlen. Foto: EMA
  • Auch der indische Dienstleister Alkem stand schon unter Verdacht. Er soll Elektrokardiogramme für Bioäquivalenzstudien manipuliert haben. Foto: Alkem
  • Allerdings waren keine Produkte in Deutschland betroffen. Foto: AlkemSchuheballerina 3arq5j4l Getragen Schwarz Deichmann Wenig Gr41 Graceland u3K1JlcTF5
  • 1973 gegründet, hat sich Alkem mit Hauptsitz in Mumbai auf Generika spezialisiert. Foto: Alkem
  • Zum Portfolio gehören unter anderem Antiinfektiva, Präparate für die Schmerztherapie, Nahrungsergänzungsmittel und auch Immunsuppressiva. Foto: Alkem
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  • Insgesamt werden 705 Produkte im Porfolio geführt. Foto: Alkem
  • Alkem gehört damit in Indien zu den Top-10-Pharmaunternehmen. Foto: Alkem
  • Das Unternehmen hat 16 Produktionsstätten, 14 in Indien und zwei in den USA. Foto: Alkem
  • Die bei Alkem produzierten Generika werden in Indien und 55 weiteren Ländern vermarktet. Foto: Alkem
  • Im Sommer 2015 hatte die WHO eine Verwarnung an das indische Unternehmen Quest Life Sciences ausgesprochen. Foto: WHO
  • Den größten Skandal gab es 2014 kurz vor Weihnachten: Die französische Arzneimittelbehörde ANSM erhob Vorwürfe gegenüber dem Dienstleister GVK Biosciences. Foto: GVK Biosciences
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    Die Ernsthaftigkeit der Mängel und das Fehlen von GCP-Compliance hätten Zweifel an der Glaubwürdigkeit aller Studien des Dienstleisters aufgeworfen. Foto: GVK Biosciences
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    Die Behörde hatte daher entschieden, dass die Studien nicht der Guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen und nicht Grundlage für Marktzulassungen sein können. Foto: GVK Biosciences
  • GVK Biosciences ist nach eigenen Angaben einer der größten Anbieter für Auftragsforschung in Asien. Foto: GVK Biosciences
  • Der Dienstleister beschäftigt demnach 2400 Mitarbeiter und hat mehr als 300 Kunden, darunter auch Konzerne, die unter den Top 10 der Branche sind. Foto: GVK Biosciences
  • Im April 2015 hatte Neu-Delhi mit rechtlichen Schritten gegen die EU gedroht. Laut indischer Regierung hatte GVK Biosciences die Bioäquivalenzstudien nicht gefälscht. Foto: GVK Biosciences
  • Eine von der indischen Regierung eingesetzte unabhängige Expertengruppe habe bewiesen, dass die Studien nicht manipuliert wurden. Foto: GVK Biosciences
  • Indien forderte von der EMA, die Aufhebung zu überdenken. Foto: APOTHEKE ADHOC
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  • Diese hatte GVK vorgeworfen, systematisch vorzugehen. Foto: GVK Biosciences
  • Die EMA hatte die Hersteller aufgefordert, anzugeben, ob und bei welchen Arzneimitteln GVK beauftragt wurde. Foto: GVK BiosciencesSchuheballerina 3arq5j4l Getragen Schwarz Deichmann Wenig Gr41 Graceland u3K1JlcTF5
  • Das BfArM hatte Anfang Dezember 2014 eine Liste mit 80 Zulassungen veröffentlicht, für die das Ruhen der Zulassung angeordnet worden war – darunter auch Tacpan. Der Hersteller legte Widerspruch ein. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Mit der kombinierten EMA/BfArM-Liste vom 21. August 2015 ruhten insgesamt 54 Zulassungen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Candesartan von Mylan dura stand zwar weder auf der BfArM- noch auf der EMA-Liste; der Hersteller veranlasste aber selbst einen Rückruf. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Zurückgerufen wurde auch Esomeprazol dura. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Ursprünglich standen Candesartan/HCT, Irbesartan/HCT und Venlafaxin von Heumann auf der Liste. Für diese Wirkstoffe konnte der Hersteller die Zweifel aber aus der Welt schaffen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Auch Mylan und Fair-Med hatten den BfArM-Bescheiden widersprochen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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    Auf der BfArM-Liste standen auch Arzneimittel, die zwar zugelassen wurden, aber niemals in den Handel gelangt sind – beispielsweise Entacapon von Stada. Foto: Elke Hinkelbein Schuheballerina 3arq5j4l Getragen Schwarz Deichmann Wenig Gr41 Graceland u3K1JlcTF5
  • Von der Sperre des BfArM waren nicht alle genannten Arzneimittel betroffen, sondern jeweils nur eine Zulassung. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Ob ein Arzneimittel abgegeben werden durfte oder nicht, hing von der jeweils aktuellen Liste ab. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • „Unterschiedliche Fristen und Verfahren werden dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung bestimmter Produkte jederzeit und in unregelmäßigen Abständen vom BfArM aufgehoben werden kann“, teilte die Behörde mit. Foto: Elke Hinkelbein
  • Levetiracetam von Betapharm wurde erst im Januar 2016 von der BfArM-Liste gestrichen. Foto: APOTHEKE ADHOC
  • Im Dezember 2014 wurde die erste BfArM-Liste veröffentlicht, am Ende standen noch 46 Präparate darauf. Foto: Elke Hinkelbein
  • Für Tacrolimus hatte das BfArM eine Ausnahme gemacht. Foto: Elke Hinkelbein
  • Tacpan durfte weiter abgegeben werden, obwohl das Präparat auf der BfArM- und der EMA-Liste stand. Foto: APOTHEKE ADHOC
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  • Allerdings wurde Tacpan vom BfArM als Arzneimittel bewertet, dass für Patienten „eine entscheidende Bedeutung“ hat. Foto: Elke Hinkelbein
  • Auch der Gesundheitsausschuss des Bundestags hatte sich mit den Maßnahmen des BfArM beschäftigt. Foto: Elke Hinkelbein
  • Kathrin Vogler (Linke) kritisierte Arzneimittelstudien in Indien als „Medikamenten-Imperialismus“. Foto: Christof Stache
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    ABDA-Präsident Friedemann Schmidt sah die Ursache des Problem in der Globalisierung. Foto: Elke Hinkelbein
  • DAV-Chef Fritz Becker kündigte an, sich mit den Kassen wenigstens in Sachen möglicher Retaxationen geeinigt zu haben. Foto: Elke Hinkelbein
  • Magdalene Linz, Präsidentin der niedersächsischen Apothekerkammer, forderte, die Herstellung wieder vermehrt nach Europa zu verlagern. Foto: Elke Hinkelbein

Berlin - Hinter der aktuellen Rückrufwelle bei Valsartan könnte sich einer der größten Arzneimittelskandale der jüngeren Geschichte verbergen. Behörden und Hersteller versuchen, Licht ins Dunkel zu bringen. Noch weiß niemand, wie gefährlich die Verunreinigung ist. Fest steht dagegen mittlerweile, dass verunreinigte Ware bereits seit Jahren auf dem Markt ist.

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In den Apotheken werden seit Donnerstag reihenweise Medikamente zurückgerufen, die den blutdrucksenkenden Wirkstoff Valsartan enthalten. Grund ist eine Verunreinigung mit dem potenziell krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die beim Lohnhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical aufgrund einer neuartigen Synthesemethode aufgetreten sein soll.

Nach Informationen von APOTHEKE ADHOC hat der chinesische Lieferant seine Produktion bereits 2012 umgestellt, möglicherweise um die Effizienz zu steigern und eine höhere Ausbeute zu erreichen. Mit anderen Worten: Seit sechs Jahren könnte hierzulande verunreinigte und potenziell gesundheitsgefährdende Ware auf dem Markt sein. Offiziell äußern wollten sich die Behörden dazu auf Nachfrage nicht: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwies auf das laufende Verfahren, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf die Zuständigkeit der Länderbehörden. Ende der Durchsage.

Obwohl Synthesemethoden teilweise Geschäftsgeheimnis sind und keine offizielle Stelle eine Erklärung abgeben will, zeichnen sich erste Details ab, die zu der Problematik geführt haben. Als wahrscheinlichste Ursache gilt eine Modifikation bei der Herstellung von Tetrazol. Hier soll im konkreten Fall N,N-Dimethylformamid (DMF) als Lösungsmittel eingesetzt worden sein, Zinkchlorid und Natriumazid dienten als Katalysatoren. „Beim Abbau von DMF können geringe Mengen an Dimethylamin entstehen. In Gegenwart mit Salpetriger Säure entsteht dann NDMA“, erklärt ein Experte. Andere Hersteller verwenden anstelle von DMF als Lösungsmittel Toluol beziehungsweise o-Xylen, sodass eine Reaktion mit Natriumnitrit zu NDMA ausgeschlossen ist.

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